Requisiti di selezione per le applicazioni sanitarie nell'industria alimentare e farmaceutica

La precisione nella produzione alimentare e farmaceutica è solo la metà della storia. L'altra metà è la purezza. Gli strumenti non devono solo misurare con precisione, ma devono salvaguardare l'integrità del prodotto.rispettare rigorose norme igieniche, e resistono a cicli di pulizia rigorosi.di qualità sanitariaprogettazione.

Come dicevano gli antichi: "Il vaso deve essere puro come l'acqua che contiene".In applicazioni sanitarie, lo strumento fa parte del recipiente.

Definizione del grado sanitario

Gli strumenti sanitari sono progettati per:

• Prevenire la crescita microbica
• Resistere alla contaminazione
• Sopportare frequenti pulizie e sterilizzazioni
• Rispettare gli standard normativi quali:FDA,EHEDG, e3‐A Norme sanitarie

Principali criteri di selezione

1.Conformità materiale

• Acciaio inossidabile 316L: Lo standard del settore per le parti bagnate grazie alla sua resistenza alla corrosione e alla finitura liscia.
• Finitura superficiale: Ra ≤ 0,8 μm (32 μin) o superiore per prevenire l'adesione batterica.
• Elastomeri e guarnizioni: EPDM, PTFE o FKM approvati dalla FDA; resistenti alle sostanze chimiche CIP/SIP.

2.Progettazione igienica

• Costruzione priva di crepe: Nessuna gamba morta o angoli affilati dove si possano accumulare residui.
• Geometria autodistruggente: Assicura l'evacuazione completa del prodotto e dei liquidi per la pulizia.
• Saldature orbitali: Giunti lisci e a filo per eliminare i punti di accoglienza microbica.

3.Norme di connessione di processo

• Ferrule a tri-clamp / ferrule a clamp: rilascio rapido, facile da pulire, ampiamente accettato nelle industrie sanitarie.
• DIN 11851, SMS o ISO: norme regionali di connessione sanitaria per la compatibilità.

4.Resistenza alla pulizia e alla sterilizzazione

• CIP (Clean-in-Place): Resiste agli agenti di pulizia alcalini e acidi a temperature elevate.
• SIP (Steam-in-Place): tollerano vapore saturo a 121°C-135°C senza degradazione del materiale.

5.Regolamentazione e documentazione

• Certificati materiali: 3.1 o documentazione di conformità FDA.
• Tracciabilità: numeri di lotto per tutti i materiali bagnati.
• Supporto alla convalida: Rapporti di finitura superficiale, registri di saldatura e dati di convalida della pulizia.

Suggerimenti strategici per gli ingegneri

1. Accoppiamento dello strumento al regime di puliziaSe la SIP è frequente, assicurarsi che le guarnizioni e l'elettronica siano destinate a cicli termici ripetuti.
2. Considera i rischi di contaminazione incrociataIn impianti con più prodotti, dare la priorità ai collegamenti di cambio rapido e al facile smontaggio.
3. Piano di manutenzione del ciclo di vitaScegliete modelli con pezzi di ricambio e kit di manutenzione prontamente disponibili.
4. Integrazione con i sistemi di qualitàAssicurare che gli strumenti supportino i requisiti di tracciabilità e di audit della taratura.

Purezza come prestazione

Nelle applicazioni sanitarie, la misura di uno strumento non è solo la sua precisione, ma la sua capacità di preservare l'integrità di ciò che tocca.La scelta giusta armonizza la precisione ingegneristica con l'eccellenza igienica, assicurando che ogni lettura sia pulita quanto il processo stesso.